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Kategorie: Medizin & Gesundheit

Dekra zertifiziert Medizin in Japan

Die internationale Expertenorganisation Dekra baut ihr weltweites Zertifizierungsgeschäft für Medizinprodukte aus. Dieser Tage erhielt Dekra über ihr Tochterunternehmen KEMA Quality Japan K.K. die Zulassung nach dem Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL).

Mit dem Engagement in Japan will Dekra seine europäischen Kunden aus der Medizintechnik nach Fernost begleiten und ihnen in Japan die gleiche Service-Qualität gewährleisten wie in Europa. Über das japanische Tochterunternehmen erleichtert Dekra den Unternehmen ganz wesentlich den Marktzugang. Neben den USA und Europa gilt Japan als wichtigster Markt für Medizinprodukte.

Dekra ist nun als Registered Certification Body (RCB) in der Lage, in Japan Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifizierungen für definierte Produktgruppen gemäß den nationalen Medizinproduktgesetzen durchzuführen. Dieses Verfahren ist für Hersteller die wesentliche Voraussetzung, um Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika (IVD) auf den japanischen Markt zu bringen. Außerdem ist das Stuttgarter Unternehmen berechtigt, für Medizintechnik-Hersteller jeder Kategorie Qualitätsmanagement-Systeme, wie die internationale Norm EN ISO 13485, zu auditieren und zu zertifizieren. (Auto-Reporter.NET/sr)

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